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【前瞻】临床试验2016年展望:关注哪些政策?会出现哪些变化?

来源:    作者:    发布时间:2016-01-13    浏览量:

[条例]

TR

毒品:

一些草案正式发布

根据365体育投注上公布的信息,2015年共发布了12份咨询草案,其中一些预计将于2016年正式颁布。 TR 对于已排队多年的申请,365体育投注于2015年11月13日发布的关于《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》意见(第227号,2015年)的公告值得期待。 TR TR 在咨询草案中,明确界定了优先审查和批准的范围(包括新药,临床紧急需求和效果显着改善的药物)以及优先审查和批准的过程。对审查和批准的工作要求以及每个步骤的时间限制也作了具体规定。 TR TR 如果该法规于2016年正式出台,那么多年来困扰该行业的审查批准过多的问题将导致积压,这可能会影响新产品的上市。有可能得到一些缓解,这是针对优先审查和批准范围内的药物。这是个好消息。随着积压的逐步改善,其他各种药品的排队速度将在一定程度上加快,并将采取重要步骤加快新产品的推出和国际评审。 TR TR 此外,365体育投注关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(第231号,2015年),关于批准药品上市许可证持有人制度的试点方案和化学品登记分类的两个提案的意见公布改革工作计划和招标一些咨询草案,例如关于化学仿制药生物仿制药管理的意见公布(咨询草案)(2015年第221号),受到了业界的广泛关注。 TR TR 对于淘西2016,如果这些巨型港元的核查本身已经淘汰,它将促进并加速202的进一步发展光栅化工作。 TR 医疗设备:
2项重要新政策正式启动在医疗器械方面,2015年还发布了12份咨询草案,其中包括2015年4月28日关于征求医疗器械临床试验申请(2015年第25号)的信函,于2015年7月发布。官方《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》已经发布。 TR TR 2016年,有许多值得期待的设备规则,其中《医疗器械临床试验质量管理规范(送审稿)》和《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法(征求意见稿)》与临床试验直接相关。 TR TR 1.新医疗设备GCP
“医疗器械临床试验质量管理规定”通常也称为“医疗机械GCP”。自该出版物于2012年开始征求意见以来,它一直受到各方的广泛关注。然而,经过三年多的时间,到2015年底,它还没有正式发布。国内医疗器械的临床试验大多是参照ICH-GCP和药物GCP进行的。 TR TR 虽然365体育投注于2004年1月17日发布《医疗器械临床试验规定(局令第5号)》,但一方面规则更简单,只有原则,对实验的指导意义相对较弱;另一方面,经过十多年的发展,医疗器械检测的各个方面都取得了长足的进步,各种新的实验设计和技术不断被采用,各种新现象相继出现。本版规定无法满足实际工作的需要。这就是业界密切关注GCP的原因。 TR TR 根据与医疗器械注册管理处的不断沟通,业界普遍认为,如果没有意外,医疗器械GCP应于2016年正式发布,同时,2004年的原有法规将被废除。 TR TR 与2015版《医疗器械临床试验质量管理规范(送审稿)》和2004《医疗器械临床试验规定(局令第5号)》相比,这两个版本已经发生了很大的变化。在具体实现中,新版GCP具有很多可操作性。它对医疗器械的测试,备案,测试批准和多中心临床试验的要求做了非常详细的规定;以前没有提到的弱势群体和审判。新版GCP中也明确规定了伤害赔偿,试验领导单位,次中心道德等。 TRTR 因此,医疗设备GCP是2016年的期望之一,希望为医疗设备的临床试验带来新的面貌。 TR TR TR 2.医疗和机械检测机构的资格认证 2015年7月20日,《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法(征求意见稿)》发布。没有独立的医疗器械临床检测机构。只要它是经过认证的药物临床检测机构,它就可以默认接受设备的临床试验。但是,考虑到设备和药物之间的差异,医疗设备将认证一批接收设备。测试机构。这是上述评论草案的背景。 TR TR 临床试验机构的认证一直是从业者关注的焦点。在中国,近年来出现的情况是,有许多试验和很少的机构,而且往往处于供不应求的状态。那么,这个医疗器械将被认证多少个机构?医学和临床试验机构的名单是否与药物临床试验机构高度一致是该行业关注的问题。 TR TR 从评议草案中可以看出,医学和临床临床检验机构的认证由资格认证+定期审查制度组成,可分为三类:第一类资格认定,提高专业资格认定和持续资格认证。承认。省局负责初步审查(数据审查+现场检查,60个工作日),365体育投注和卫生计划委员会负责识别(抽样,30个工作日)。如果确认,将颁发医疗器械临床试验资格证书,有效期为5年。 TR TR 自临床试验机构诞生以来,取消机构认证的建议并未停止。目前,有许多试验和很少的机构,该机构处于相对较强的一面。虽然赞助商有责任监督和管理项目,但在实际工作中,往往不可能真正监督临床试验机构的工作;由于临床试验机构同时承担多个项目,受试者和研究人员的数量往往不能满足项目的需要。这也是试验中一些问题的原因之一。 TR TR 因此,外国赞助商决定研究中心,取消机构认证,提供更多选择,让市场决定研究中心和研究人员的声誉。这是一个从未停止过的呐喊。然而,实际上,临床试验机构认证的取消可能在短期内难以实现并且需要一个过程。 TRTR 2016年,预计将推出医疗和机械测试机构的认证方法,这是医学和临床试验的良好开端。 TR TR TR [执行]
TR 从2015年7月22日开始的该临床试验的自我检查和验证工作开始,截至2016年1月5日,共有1,622个项目在多轮中被撤销,剩下444个。 TR 2015年12月23日,365体育投注召开药物临床试验数据验证研讨会,就临床试验数据评审和下次验证工作中发现的问题提出建议和意见。有人指出,临床试验数据的欺诈是制药业发展的“肿瘤”,严重侵害了医药研发的健康发展,严重影响了医药产业的转型升级和社会公信力。验证揭示了药品研发中存在的各种问题,反映了企业,医疗机构,CRO等缺乏责任,需要反思和总结经验教训。验证的痛苦是制药业重生的必要过程。 TR TR 展望2016年,验证后临床试验会怎样? TR TR 承办单位:
真的为自己承担责任 在本次验证中发现问题的发起人不仅没有在前一期投资,而且未被允许在未来三年内申报新产品。他们被认为是欺诈性的,将被追究法律责任。惩罚并不严厉。 TR TR 在过去,一些赞助商没有承担人民的药物安全责任,将临床试验作为验证产品安全性和有效性的关键步骤。相反,他们在产品上市之前使用临床试验作为障碍,并试图避免或绕过它们。以最低成本和最短时间进行临床试验或完成临床试验。 TR TR 从这个角度来看,赞助商往往存在以下问题:第一,对临床试验的重视程度不够,压缩试验的成本和时间是盲目的;第二,他们不承担临床试验的监督职责。 TR TR 在2015年12月17日发布的《365体育投注关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》(2015年第266号)中,申请人声明“申请人是药物临床试验的发起人和受益人,并对登记申报数据承担全部法律责任。” br />TR 因此,经过这次验证工作,大多数赞助商都明确规定了自己的责任,为此付出的代价相当沉重。预计从2016年开始,申办者可以真正承担自己的责任,并从科学和长远的角度对待临床试验,而不仅仅是短期利益。 TR TR CRO:
增加费用成为一种趋势 经过十多年的发展,中国先后出现了大量的合同研究组织(CROs)。 CRO的成本主要是人力,因此进入行业的门槛不是太高,整个市场的竞争非常激烈。 TR TR 近年来,医药研发的情况相对严峻,失败率高,经济压力大。在这种情况下,许多大公司减少了研发费用。为了应对个别订单的恶性竞争,个别CRO公司已经转向赞助商的各种要求甚至签署了“保证通行证”协议。 TR TR 在项目实施过程中,CRO必须满足发起人的各种要求,保持研究人员与研究中心的合作,控制成本,增加利润。在几个压力下,个别CRO公司不能坚持原则和底线,这是数据质量问题的原因之一。 TR TR 在此验证中,上述问题已经上市并公布,相关的CRO公司也进行了宣传,这将进一步促进行业的自律。 2016年,CRO很难依靠低价竞争来制作项目。增加费用已成为一种趋势。然而,虽然费用增加,我们也希望可以改善服务,以确保临床试验的进展和质量。 TR TR 临床试验机构:
更谨慎地承担项目 一直以来,临床试验机构和研究人员都在抱怨项目的重要性。特别是,一些主要研究人员没有多少时间花在试验上,无法保证研究的进展和质量。由于研究人员是测试数据的制作者,因此研究中心是数据的真正来源。因此,从数据源控制测试的质量是解决方案。 TR TR 经过这项验证工作,2016年的整体趋势,一方面是临床试验机构将选择试点项目更加谨慎;另一方面,下一个项目将被认真对待,以确保试验的质量。 TRTR 这也对申办者提出了更高的要求:在临床试验开始之前,申办者应认真对待,仔细分析,提供足够的数据和数据,以支持临床试验的必要性和可行性,以说服临床试验机构。与研究人员一起参加这个项目。 TR TR 结论>>>& TR 2015年是快速变化的一年,推动着行业的快速变化; 2016年将是稳定发展的一年,期待转变变革势头,实施各项措施,真正促进健康,透明,有序的产业发展。发展。 TR TR TR
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