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中国医疗器械行业发展状况蓝皮书

来源:    作者:    发布时间:2014-08-06    浏览量:

在全球医疗技术和生物医学地图中,中国不是最具生产力的药物,而是中药,以及自发形成一定优势的医疗设备。

每年,在世界各地举办的大中型医疗设备展览会上,到处都有很多中国人。尽管中国与世界上许多高端产品仍然存在很大差距,但随着深圳迈瑞和Yuyue Medical等私营医疗器械公司的崛起,差距越来越小。医疗设备无疑是中国医疗技术和生物医药行业最国际化的领域之一。

在国内市场,医疗器械在疯狂增长,反复建设和恶性竞争后也处于市场一体化阶段。许多缺乏技术含量的企业已被市场淘汰。规模和技术的力量使强者更强大。

面对庞大的中国市场,高端跨国外资医疗器械公司无论如何都不愿意看到本土竞争对手变得更强大。在缺乏竞争策略后,他们只能通过收购“消灭”他们的对手。

强大的上游必须成为一个非凡的下游。凭借其独特的模式,零售终端康复中心在短时间内成为中国新商业模式下最好的医疗器械零售终端,并在全国范围内不断战略性地部署。

一个完整的医疗设备产业链,集成了各种格式,模型和功能,不断得到改进。目前,它也迎来了一个产业密集的“推广期”,产业调整进一步加强,未来留下的力量肯定更广。

在这个关键时期,中国医药材料协会经过长时间的准备,正式启动了医疗器械分公司的成立。经过彻底和广泛的行业研究,俱乐部编辑并出版了《2013中国医疗器械行业发展状况》。

本报告主要由六部分组成:行业宏观政策,发展概况,主要特征,存在问题,全球发展概况和前景预测。它致力于从各个角度全面分析,完善和观察行业的发展。参考。

第一章2013年中国医疗器械政策对市场的影响

2013年,中国推出的医疗器械政策较少,但部分政策进行了修订,对市场产生了一定的影响。同时,包括2013年前产业政策的后续影响,以及新医改和国务院对卫生服务的支持等宏观政策,也对医疗器械行业产生了相应的影响。

1.修改《医疗器械监督管理条例》以突出显示三个主要更改

自2000年第一版发布以来,目前《医疗器械监督管理条例》尚未修订。有些条款不合理,限制了医疗器械行业的发展。新版法规的内容包括放宽注册审查,建立绿色审查渠道,调整产品注册和生产现场许可令。

2007年,前国家365体育网址发布了《医疗器械监督管理条例修订草案》的初稿(以下简称“修订草案”); 2010年,国务院法制办公室带头公开征求公众对修订草案的意见,近两年,修订草案在一些小规模上进行了咨询,但都停在那里。

法规修正案“悬挂犹豫不决”的原因与医疗器械的长期管理密切相关。但是,2013年国家机构调整后,国家质检总局取消了进口医疗器械的认证功能,新规可以成功修改。

现行法规的主要内容围绕医疗器械公司如何获得监管机构的许可。由于早期颁布,许多问题没有涉及,导致实施中的许多问题。新规将调整产品注册和生产现场许可订单的变更,从需要首先申请生产许可证后,可以先注册产品,然后申请生产许可证。这意味着医疗器械企业可以专注于产品开发和上市,而无需在生产工厂投资上花费前期资源,这将极大地缓解中小企业的融资压力,并有助于创新。

此外,新规还加快了医疗器械的注册审查。例如,添加了用于审阅的绿色通道。上述内部人士表示,这三种高风险医疗器械是绿色通道的主要目标。目前,市场上大多数高价值消费品属于三类医疗器械,绿色通道将加快产品升级。与此同时,三类医疗器械中的一部分将被重新分类为第二类,监管压力有所缓解。

二,《高值医用耗材集中采购工作规范》实施后,价格效应反映在市场上

2012年底,原卫生部发布《高值医用耗材集中采购工作规范》,明确对血管介入等高价值医疗耗材进行省级集中招标的实施,提出了“推进数量购销模式”的要求采购”。 。

从国家的角度来看,省级医疗耗材的集中采购正在广泛传播。去年以来,已有10多个省级行政单位开始统一招标医用耗材。首次实施的浙江省和河南省第一轮医疗高价值消费品平均降价幅度分别达到15%和25%。

在省级集中招标的背后,政府有意直接控制医疗器械的价格。除招标部门外,国家发展和改革委员会还在考虑掌握和清理医疗器械的销售价格。早在2011年,相关部门就发布了《植介入类医疗器械价格管理暂行办法》草案,但业界反响强烈搁置。

今年7月,当国家发展和改革委员会物价部领导讨论医疗器械的医疗服务收费和价格管理时,他们再次提出加强对医疗耗材价格的监管,严格控制个人收费类型,价格控制已经上线。

三,四部委“医疗器械专项支持”政策

年初,工业和信息化部已开始制定工作计划,以加快医疗器械行业的发展。它主要是一个指导性的想法,专注于行业的长期发展,但直到10月底才推出。

7月17日,工业和信息化部消费品工业司副局长吴海东表示,医疗器械类别是实施今年新实施的关键。它明确提出要促进新产品的产业化和新技术在医疗器械领域的应用。关键支持对象包括掌握核心组件。以及关键技术等医疗设备。

事实上,国家发展和改革委员会,工业和信息化部,财政部和卫生计划委员会正在共同制定一个工业振兴和技术改造的特殊项目。特别支助基金总额为15亿元。其中,2013年高性能医疗诊疗设备的开发将重点放在医疗影像设备等领域,实现产业链上下游的协调发展。三个主要的支持领域包括医学成像设备,体外诊断产品和治疗设备。

被列入特殊项目的企业预计将获得0.11775万元或以上的“红包”慷慨补贴。自7月以来,有传言称工业和信息化部将很快宣布已列入特别项目的公司名单,但直到11月初,该名单尚未启动。

四,国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》关于医疗器械行业的政策拉动

10月14日,国务院发布了《关于促进健康服务业发展的若干意见》,明确支持创新药物,医疗器械,新生物医药材料的研发和产业化,支持模拟过期专利药物,支持数字医疗产品和个人健康检测。家庭。 ,监测和开发健康物联网等产品。

中国的医疗服务业涉及面广,产业链较长,医疗设备作为医疗服务业的基础配套产业,具有巨大的发展潜力和发展空间。数据显示,2011年医疗器械设备市场规模已超过1200亿元,2000年至2010年的复合增长率约为21.3%。预计到2015年将超过3000亿元。值得注意的是,中国的医疗设备仅占医药市场总规模的14%,与国外42%的比例仍有一定差距。如今,随着人们对健康的认识不断提高,医疗卫生体制改革不断深入,它为医疗器械行业的发展注入了源源不断的动力。

从社会结构的角度看,中国人口老龄化的加剧在一定程度上刺激了对医疗器械的需求。同时,在政策方面,按照“十二五”医疗改革计划,“非公立医疗机构的床位和服务数量达到医疗机构总数的200%目标” 2015年,卫生部去年发布了《健康中国2020战略研究报告》。明确指出,未来8年,将启动7项重大医疗系统项目,涉及总额4000亿元,其中1090亿元用于县级医院的技术配置。在这种背景下,非公立医疗机构和县级医院对医疗设备的需求将大幅增加,这将带动医疗器械行业的发展。随着行业机遇的到来,医疗器械行业具有巨大的增长潜力。

中信经济咨询研究部主任周锐指出,医疗器械企业应抓住良好的发展机遇,加大研发投入,加快技术创新,为市场提供高科技产品,打破外资企业的垄断,并实现医疗设备。整个产业链的转型升级。

五,科技部《医疗器械科技产业"十二五"专项规划(2011- 2015)》继续推广行业

科技部于2011年11月宣布《医疗器械科技产业"十二五"专项规划(2011-2015)》,对推动医疗器械行业的发展起到了积极作用。

该计划的总体目标是到2015年初步建立医疗器械研发创新链,显着提高医疗器械行业的技术创新能力;突破一些共同的关键技术和核心组件,并专注于开发一些高性能,自主知识产权。高质量,低成本,基本的医疗器械产品,主要依靠进口,满足中国初级卫生保健系统建设和临床常规诊断和治疗的需要;进一步完善技术创新和产业发展的政策环境,培育了一批创新品牌,大力提升产业竞争力,医疗器械技术产业的发展实现了快速飞跃。

该计划还提出了具体目标。例如,在技术目标中,它必须突破20-30项关键技术和核心组件,并形成200项核心专利;在多个前沿技术领域取得重要突破,形成产业优势。

在产品目标方面,有必要创建50-80个临床需要的新型预防,诊断,治疗,康复和紧急医疗器械产品,重点发展大规模,广泛使用的基础设备和医疗材料。主要是进口。新的医疗器械产品,如慢性病筛查,微创诊断和治疗,再生修复,数字医疗和康复护理。

在产业目标方面,要重点支持10-15家大型医疗器械企业集团,支持40-50家创新型高新技术企业,建立8-10个医疗器械技术产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用。立足,完善产业链,优化产业结构,增加市场份额,显着提升医疗器械产业的国际竞争力。

在能力目标方面,我们将大力提升中国医疗器械创新和产业化能力,培养和引进一批学术带头人和创新团队,建立20-30个技术研发平台,建设10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室。完善中国医疗器械标准,检测评估体系,促进产业技术创新战略联盟的作用,促进产学研结合,有效保护中国医疗器械产业的可持续发展。

“十二五”期间,我们将努力实现技术突破,产品创新,能力建设和应用推广,重点实施五项任务:基础设备升级,高端产品突破,前沿创新,创新能力提升和应用示范项目。

一,基础设备升级:紧密结合基层医疗卫生机构建设的迫切需要和县,乡,社区等医疗设备配置的升级,重点支持一批适合的医疗器械产品适用于基层,可靠性高,成本低,先进实用。提高基层医疗机构的设备水平和服务支持能力。

专注于开发合适的基层数字X光机,彩色超声成像仪,免疫分析仪,血液分析仪,生化分析仪,心电图仪,多参数监护仪,除颤器,呼吸/麻醉机,血液净化设备等基础设备,耗材和应用解决方案,提高产品可靠性,安全性,易用性,降低成本,满足初级卫生保健机构的基本设备需求;加快基层慢性病筛查,普通医疗,健康管理,中医诊疗,康复护理,家庭护理等新产品的开发,以及数字医疗,移动医疗,远程医疗。

二,突破高端产品:重点突破高端设备瓶颈和核心部件本地化,实现高端主流设备,核心部件和医疗高价值材料的独立制造,打破进口垄断,降低医疗费用,提高产业竞争力。

重点发展64排螺旋CT,1.5/3.0T超导MRI,PET-CT,实时三维彩色超声成像仪,高清内窥镜等高端成像设备;开发自动管式化学发光免疫分析系统,全自动Qualcomm体外诊断系统和生化分析仪等试剂;先进的成像设备,如图像导航辅助治疗系统,实时适形调强放射治疗系统和神经电刺激器;介入支架,人工关节,人造血管,骨修复材料和口腔材料等高价值医疗材料的开发。专注于突破性核心部件,如超导磁体,多通道磁共振光谱仪,高分辨率PET探测器,大型热容CT管,X射线平板探测器,超声换能器,以及精确定位和导航技术,弱信号检测关键技术,如技术,电化学/生化传感技术和再生修复材料技术。

三是创新前沿方向:加强新原理,新材料,新方法,新工艺研究,加快前沿技术突破和创新产品开发,抢占未来科技产业竞争的制高点。

积极开展多模式融合成像,分子成像,太赫兹波检测,低剂量光子检测成像,电阻抗功能成像,体内光学相干成像,超声聚焦治疗,神经界面和刺激,弱生理信号采集,微流体和前沿技术如微纳米制造;加速尖端创新产品的开发,如精密手术机器人,碳纳米管CT,无创血糖,完全可降解血管支架,组织诱导生物材料,中枢神经再生修复材料和新的中医诊断设备。积极推动人体健康感知,管理和推广等新型服务技术的开发和应用,并结合人体传感器网络,云计算和物联网。

四是提高创新能力:协调布局工程,人才,联盟,平台,基地,大力加强制度,机制和管理创新,有效整合优势科技资源,通过各种形式系统地构建国家医疗器械。作为产业 - 大学研究和技术创新联盟。创新体系极大地提高了中国医疗器械行业的自主创新能力。

首先,重点培养和引进一批领先的科学家,学术带头人,高级工程技术人员以及具有世界领先水平的中青年专家。二是加强产业技术创新战略联盟的建设,建立和完善主要产品和核心部件的研发联盟。三是加强医疗器械通用技术平台建设,重点建设20-30个医疗电子技术研发平台,医学影像,物理治疗,体外诊断,医疗材料,个性化设计和制造,可靠性保证,以及10个国家工程项目。技术研究中心和国家重点实验室将加强医疗器械战略研究体系的建设。四是加强区域创新和产业化基地建设,重点建设8-10个国家级科技产业基地。

五是示范项目的应用:以“创新发展,造福民生”为宗旨,实施“创新医疗器械产品应用示范工程”和“数字医疗示范工程”,加快创新医疗器械产品的应用和推广优化医疗资源配置,让科技创新服务于医疗体系,造福广大人民群众。这包括实施创新的医疗器械产品应用示范项目和数字医疗示范项目的实施。

六,新医改推动了医疗器械市场需求量的增长

2009年,新的医疗改革调动了各部委的优势,明确方向,分工明确,使11项配套政策更加有效。同时,从每项政策的出台,可以看出每项政策对行业和行业领导者都有利,而且是行业洗牌,有利于加强和消除不良。

新医改的总体目标是完善四大体系,即全面加强公共卫生服务体系建设,进一步完善医疗服务体系(农村三级医疗卫生服务网络,新城区)医疗卫生服务体系),加快医疗保障体系建设(城镇职工)。基本医疗保险,城镇居民基本医疗保险,新型农村合作医疗,城乡医疗救助,建立健全药品供应保障体系(国家基本药物制度),到2020年,建立基本医疗卫生体系覆盖城乡居民。

在国家对新医疗改革的投入中,2009年政府卫生投资跃升至6000亿元,同比翻了一番; 2009 - 2011年,增量投资与库存相比增加了77%,三年总投资将达到近2万亿元。新增8500亿元。卫生总费用占GDP的比例> 5%,政府投资将迅速跃升至38%。

在新医改政策的推动下,市场对医疗器械的需求得到进一步释放。

7.政府招标采购政策的调整为本地医疗器械的发展带来了潜在的机会

2011年9月,卫生部决定开展北京,天津,辽宁,上海,浙江,湖北,广东,重庆等医疗机构集中采购高价值医疗耗材的试点项目。消耗品的集中采购包括心脏介入医疗消耗品。包括引导导管,支架,导丝,气囊,动脉鞘,压力泵等,起搏器,人工关节,膝关节等。这些医疗耗材中90%以上是进口品种。

今年6月,国家卫生和计划生育委员会及工业和信息化部相关官员表示,国内医疗设备是今年国家支持的重点。有必要严格执行政府采购法,确保财政资金优先采购国内医疗设备。

据了解,自2008年以来,中国已在全国范围内开展了医疗器械行业研究,并掌握了基本信息。目前国内医疗器械行业的特点是:小批量,但利润率高;产品具有公共产品属性,属于政府的购买范围;行业的高科技产业特征明显,创新速度非常快,政策受到高度重视。

“十二五”期间,中国将大力提高数字化,智能化,高精度化和医疗器械网络化,促进国内医疗器械的发展。

8.365体育网址关于进一步加强医疗器械不良事件监测系统建设的指导意见

10月8日365体育投注的意见是“食品药品监督[2013] 205号”。 365体育投注的目的是进一步加强对医疗器械不良事件的监测,完善不良事件监测系统,建立和完善各级监测。系统工作机制,全面推进监测系统建设,有效提高监测,评估和风险预警能力,有效保障公共安全。

力争在三年左右的时间内建立和完善各级医疗器械不良事件的技术机构和监测网络,完善监测机制,落实监测职责,完善监测体系,规范监测,进一步扩大监测范围,探索哨点监测模式和逐步建立监测哨兵将显着提高风险预警能力,形成比较完善的国家医疗器械不良事件监测系统。

工作重点是建立和完善机构,完善三个机制,完善三个体系,实现三个覆盖面。其中,2013 - 2014年是建设和改善的阶段,2015年是深化和升级的阶段。

IX。国家365体育网址办公厅关于小型医用吸氧剂监管有关问题的通知

365体育投注于9月16日发布的通知是“365体育网址条例[2013]第63号”。目的是进一步规范小型医用氧气吸收器的生产和运行,加强质量安全监管。只有三个内容:

首先,对于不含医用氧气的小型医用氧气吸收器,继续按照第二类医疗器械批准。

第二,对于小型医用氧气吸收器中的医用氧气的填充,它被包括在药物监督中。持有氧气许可证号的药品生产企业,应按照药品GMP的要求,按照注册程序进行氧气生产和灌装。

三是各地要继续加强对小型医用氧气吸收器和医用氧气的监管。对于违反药品和医疗器械法律法规的小型医用吸痰器的生产和经营,有必要加大对案件的查处力度,确保医疗工具的安全。

十,国家365体育网址已就医疗器械质量检验规定征求意见

365体育投注于7月19日发布。《规定》指出,各级食品药品监督管理部门应根据医疗器械监管的需要制定年度抽样检查工作计划,提供必要的资金和支持保障,并公布抽样结果。及时。如果没有正当理由,抽样单位不得拒绝抽样。如果样品单元需要协助发送样品,则采样单元应协助。

食品药品监督管理部门进行医疗器械抽检时,由2名以上(含2名)医疗器械监督员和具有执法资格的抽样人员实施。在抽样过程中,要抽样的单位应当依法监督检查。

如果抽样单位或标识生产企业不同意检验结果,可以在收到检验报告之日起7个工作日内向具有相应资质的医疗器械检验机构提交复验申请。如果检验结果逾期,检验机构应视为已核准检验结果。不会被接受。

如果样品与“医疗器械样品记录和凭证”上的记录不符,检验机构应与取样单位核实并由取样单位进行纠正。不符合检验有关规定的,不得进行检验工作,并将结果报告给组织单位。

如果抽样样品不在年度抽样工作计划规定的抽样范围内或不符合抽样要求,检验机构应在收到样品后5个工作日内与抽样单位联系确认并安排要退回的样品。抽样单位应当按照年度抽样工作计划,采取补充样品并及时转交检验机构。

《规定》还要求检验机构按照检验检测要求建立相应的制度,开展检验工作,及时出具科学有效的检验报告。原始记录和检验报告应保存不少于5年。

《规定》同时,当地食品药品监督管理部门在收到不合格医疗器械产品检验报告后,对有关生产,经营企业和用户进行监督检查。对监督检查中发现的不合格产品采取控制措施,依法查处违法行为。检验机构虚假出示检验结果或者出具虚假证明的,按照《条例》处理;违反纪律违法行为,公布检查结果的,对有关责任人员给予行政处分。

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